식품의약품안전처(이하 식약처)가 비보존제약이 제조(수탁 포함)하는 9개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 회수 조치하기로 했다고 12일 밝혔다.
식약처는 정기점검을 통해 비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인했다. 이에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시할 계획이다.
식약처의 이번 조치는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.
대상의약품은 △디스트린캡슐(디아세레인) △레디씬캡슐 △뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) △제이옥틴정(티옥트산) △디아젠캡슐(디아세레인, 뉴젠팜) △아트로세린캡슐(디아세레인, 휴비스트제약) △뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인, 다산제약) △뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인, 다산제약) △티옥신정(티옥트산, 메딕스제약) 등이다.
식약처는 향후 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대할 계획이다. 또 재발방지를 위해 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진할 계획이다.
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[출처:의약일보]
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