체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드가 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.
회사는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD: Institute Pasteur de Dakar)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.
회사 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다"고 전했다.
최근 국내 진단업체들이 앞다투어 원숭이두창 진단키트 개발에 착수했으나, 이 회사는 이미 수년 전에 개발을 마친 상태였다.
회사 관계자는 "식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 UKCA 마크와 유럽 CE 인증을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다"고 전했다.
출처 : 의약일보
http://www.medicaldaily.co.kr/articles/14777/20220809/%EB%AF%B8%EC%BD%94%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EB%A9%94%EB%93%9C-%EC%9B%90%EC%88%AD%EC%9D%B4%EB%91%90%EC%B0%BD-%EC%A7%84%EB%8B%A8%ED%82%A4%ED%8A%B8-%EC%9E%84%EC%83%81-%EC%99%84%EB%A3%8C.htm
